Как се прави процесът за откриване на наркотици?

Когато сте болни, първото нещо, което ще ви дойде на ум, вероятно е лекарството.

Лекарството е съставка за намаляване, елиминиране или излекуване на някого от заболяване, така че видът на лекарството да се адаптира към това, което чувстваме, и използването му следва съветите на лекар.

В някои случаи понякога има лекарства, които смятаме, че не оказват значително влияние върху лечението на болестта, която изпитваме. Тази ситуация ни прави недоверчиви към лечебните свойства, така че най-накрая избираме алтернативни лечебни методи или избираме да консумираме билкови лекарства.

Разбира се, това не би трябвало да е погрешно, като се има предвид, че алтернативните лечебни процеси и билковите лекарства също имат своите предимства.

Може обаче да е необходимо да знаем как протича процесът на откриване на лекарства, така че ефикасността на лекарствата, препоръчани от лекарите, да не се нуждае от нас да се съмняваме и тревожим.

Много преди наркотиците да могат да се продават и консумират, първо трябва да се проучи лекарството.

В ранните етапи на откриването на лекарството се извършва процесът на идентифициране на лекарствени цели под формата на органични или неорганични съединения с определени дейности. За заболяване, чието развитие не е установено, процесът ще бъде по-труден.

Изследователите трябва да направят всичко възможно, докато целите не могат да бъдат идентифицирани за валидиране на целите. 

Този етап може да включва различни техники, като например разработване на „нокаутиращи“ животни, които имат дефицит на определен ген и да се види дали болестта се развива по същия механизъм при тези животни.

Освен това се провежда процесът на намиране на целевото съединение.Този етап включва лабораторни тестове на голям брой съединения (над 10 000), за да се установи кои съединения показват целевата активност.

Съединенията, които показват ефикасност, ще бъдат допълнително идентифицирани и разработени от медицински химици, за да се увеличи ефикасността срещу целта, процес, известен като Оптимизация на олово .

Прочетете също: Луи Пастьор, изобретателят на ваксини

При критични проучвания на клинични проучвания с хора преди това лекарствата трябва да получат разрешение за клинично изпитване или разрешение за клинично изпитване (CTA) в Европа или също да бъдат предоставени на Investigational New Drug (FDA) като нови лекарства, които се разследват.

Въпреки това, преди да можете да започнете клинични изпитвания, като цяло първо се провеждат опити, които включват изпитвания фаза едно, изпитвания етап два и проучвания етап три, всеки етап е доста дълъг и подробен процес.

- Пробна фаза първа

В изпитването от първа фаза 80 участници (хора) са били включени с основната цел да определят страничните ефекти на лекарството, индуцирано при хора.

Този тест започва с много малка доза, след което се увеличава постепенно, за да се намали вероятността от сериозни странични ефекти. Това първо проучване може също така да установи колко бързо лекарството се абсорбира и разгражда в човешкото тяло.

- Пробна фаза втора

След това беше проведено проучване от втора фаза, включващо стотици пациенти, в който момент ще се наблюдава ефикасността на лекарството.

Изследователите също ще провеждат контролирани проучвания, а именно сравняване на лекарството с плацеба (лекарство, което няма ефект), за да се определи ефективността на лекарството при хора.

На този етап често има проблем с ефикасността, наблюдавана при in vitro и in vivo тестове (с участието на животни), преди тя да не може да бъде реализирана при хора.

- Пробна фаза трета

Третото проучване включва повече субекти до евентуално хиляди, с по-широка цел в определена област на изследване, включително вариации в дозировката и нейната ефикасност, в третото проучване също се извършва мониторинг на безопасността на по-голям брой субекти.

Всяко ново лекарство ще бъде подложено на десетки клинични изпитвания, докато изследователите не получат достатъчно доказателства за неговата безопасност и ефикасност, за да представят одобрение на съответните регулаторни органи по лекарствата.

Прочетете също: Сълзотворен газ: съставки, как да го преодолеете и как да го направите

Не много лекарства могат да преминат напълно през процеса на клинично изпитване, FDA изчислява, че само 70% от лекарствата преминават първостепенното изпитване, само около една трета от кандидатите преминават втория етап и само 20-25% преминават третия етап.

Що се отнася до това клинично изпитване, ще са необходими поне около 7 години, дори повече време за откриването на някои лекарства.

Наистина дълго, нали ...

След като бъдат събрани доказателствата за ефикасността и безопасността на лекарството, изследователят подава заявление до съответната надзорна агенция.

Тогава регулаторният орган ще разгледа и провери дали предложеното лекарство има повече ползи, отколкото рискове, въпреки че нито едно лекарство не е напълно безопасно.

Следователно регулаторният орган ще определи допустим риск в зависимост от вида на лекарството, например лекарствата, използвани за лечение на напреднала болест на студиума, са склонни да имат по-високо ниво на толерантност към риска от обикновените болкоуспокояващи.

В самия свят насоките за това как да се произвеждат или намират добри лекарства са регламентирани в Регламент номер HK. 03.1.33.12.12.8195 г. 2012 г., започвайки от управлението на качеството, персонала, съоръженията за изграждане и производство, оборудването, до качеството се регулират по такъв начин, така че изглежда не трябва да се притесняваме и да се съмняваме как са лечебните свойства на лекарите.

Справка:

• Администрация по храните и лекарствата, Процесът на разработване на лекарства.
• Асоциация за изследване на качеството, План за регулаторна дейност на отдела за хуманни медицински продукти
• Агенция POM RI, Насоки за това как да се произвеждат добри лекарства